La Sección Cuarta de la Sala de lo Contencioso-Administrativo del Tribunal Supremo ha dictado una sentencia en la que fija doctrina en relación con las solicitudes de acceso a la financiación pública de un medicamento no autorizado en España, a través de una autorización excepcional, para el tratamiento de pacientes con enfermedades raras.
La Sala establece que “la solicitud del acceso a la financiación pública de un fármaco a través de una autorización excepcional del artículo 18 del Real Decreto 1015/2009 no permite que quien postula su tramitación pueda ser discriminado con la imposición de una carga probatoria de indicios que alcance incluso a las circunstancias individualizadas de otros pacientes beneficiarios de la misma autorización excepcional en el Sistema Nacional de Salud”.
El Tribunal Supremo señala que la Administración autonómica denegó “no ya la autorización, sino el paso previo para que la autoridad competente pudiera pronunciarse sobre la solicitud, pues rechazó la tramitación de la solicitud. Excluyó toda posibilidad de cooperación”.
Señala que la parte que solicitó el tratamiento excepcional e impugnó la decisión negativa de la Administración, “desarrolló una actividad alegatoria suficientemente precisa y concreta en torno a los indicios de la existencia de discriminación, razón por la que era la Administración la que venía obligada a probar, no solo que su actuación fue absolutamente ajena a todo propósito atentatorio de derechos fundamentales, sino también que la vulneración que se le atribuye no representaba objetivamente actos contrarios a la prohibición de discriminación (STC 233/2007, de 5 de noviembre, FJ 4)”.
La sentencia, ponencia del magistrado Antonio Jesús Fonseca-Herrero, indica que “es evidente que en este caso la parte solicitante de la autorización excepcional, además de contar con la recomendación del tratamiento por parte del especialista que le venía dando asistencia médica , justificó sobradamente la existencia de autorizaciones excepcionales a otros pacientes dentro del Sistema Nacional de Salud”.
La Sala subraya que “la existencia de ese trato discriminatorio e injustificado no queda privada de razón por la situación clínica del medicamento que sería objeto de la autorización excepcional, máxime cuando al momento de la solicitud el Ataluren estaba autorizado, aunque de manera condicional para el tratamiento de aquellos pacientes que, como el hijo de la recurrente, padecían distrofia muscular de Duchenne debida a una mutación sin-sentido en el gen de la distrofina (diagnóstico genético) a partir de los 5 años que conserven la capacidad de deambulación”.
En todo caso, -aclara el tribunal- ese dato debería ser valorado por el órgano estatal encargado de resolver la autorización excepcional de tratamiento dentro de la concepción unitaria del SNS, que no era el centro hospitalario ni el servicio de salud autonómico.